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1、GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
1、是指药品生产质量管理规范认证。
2、《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
GMP是对药品生产过程进行监督的一种认证体系,以确保生产的产品合格。拥有GMP证的企业,才是可以生产药品的企业。才有资格进入市场。
1、药品GMP认证是指对制药过程中的各个环节进行规范和标准化,并通过第三方的认证机构对药品生产企业的生产环境、设备、工艺流程、质量管理体系等进行全面评估和认证,以确保其生产过程符合规范和符合药品质量管理的要求。
2、GMP认证的主要目的是保证药品的质量和安全,以及确保药品生产过程中的合规性和规范性。
3、只有通过了GMP认证的药品生产企业,才能获得生产和销售药品的许可,并被视为具备符合国际标准的药品生产能力和质量保障能力。
1、GMP是药品生产质量管理规范,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、不是针对任何药品的认证。由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品生产企业有哪些?国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。